Рекомендации воз по температурному картированию в аптеке

     ООО Инженерные Технологии имеет большой опыт проведения работ по температурному картированию помещений — как небольших холодных и прохладных камер или аптечных складов, так и больших фармацевтических складов. Получаемые по результатам температурного картирования отчеты и протоколы регулярно проверяются надзорными органами — прежде всего представителями МинЗдрава РФ или внешними аудиторами соответствие GDP.

     Температурное картирование выполняется перед установкой системы мониторинга параметров микроклимата, серийно производимое и поставляемое нашей компанией.

     Для расчета стоимости температурного картирования необходимо отправить на наш электронный адрес Заявку с планом помещений с указанием назначения помещений и температурных режимов для каждого помещения. По этим данным специалисты производят расчет необходимого количества используемых регистраторов температуры и относительной влажности и общий расчет стоимости выполняемых работ.

     Продолжительность измерений при температурном картировании обычно составляет от 3 суток (для камер и холодных помещений) до 5 суток.

     Температурное картирование помещений, согласно требованиям GMP, является обязательной процедурой для фармацевтических компаний. Картирование выявляет критические точки и определяет пригодность помещения для хранения продукции с определенными температурно-влажностными условиями хранения. Однако картирование актуально для любых помещений, где хранится или планируется хранить продукцию, к которой предъявляются требования по температурно-влажностным условиям хранения. В частности, хранение пищевой продукции. Картирование позволяет выявлять стабильные зоны, критические зоны с наибольшими перепадами по температуре и относительной влажности. Полученная при картировании информация позволит более рационально разместить, как продукцию для хранения, так и датчики для контроля параметров микроклимата. Как правило, картирование позволяет использовать меньшее количество стационарных датчиков для контроля и в то же время более качественно контролировать параметры в помещениях.

      При выполнении температурного картирования используется большое количество поверенных регистраторов (логгеров) температуры и влажности, которые развешиваются равномерно по всему объему помещений с учетом нагревателей, кондиционеров и ворот. Приборы регистрируют параметры микроклимата в течении продолжительного времени. Затем полученные данные считываются и обрабатываются. ООО «Инженерные Технологии» предоставляет по результатам картирования подробный и достаточный отчет.


В связи с частыми нарушениями хранения лекарственных средств, требующих определенного температурного режима в аптеках, кратко разъясняем следующие моменты:

1) Все лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры делятся на две группы:
— Лекарственные средства, требующие хранения в холодном или прохладном месте (хранить при температуре от 8°С до 15°С);
— Лекарственные средства, требующие хранения в холодильнике (хранить при температуре от 2°С до 8°С).

2) В аптеках, где установлено два и более холодильника, необходимо выделить один холодильник с температурой от 8°С до 15°С и второй холодильник с температурой от 2°С до 8°С. И с этим учетом разложить все лекарственные средства по холодильникам.

3) В холодильнике с температурой от 2°С до 8°С температура измеряется дважды в сутки. Если в холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С хранятся изделия медицинского назначения (далее – ИМН) – это некоторые ртутные термометры и педиатрические мочеприемники, то температура также измеряется два раза в сутки (Глава 4 п.30 СанПиН № 128 «16» декабря 2013 г. «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»). Таким образом – рекомендовано во всех холодильниках в аптеке температуру измерять 2 раза в сутки.

4) В холодильнике с температурой от 2°С до 8°С иммунобиологические лекарственные средства хранятся отдельно от других лекарственных средств. Причем внутренние иммунобиологические лекарственные средства хранятся отдельно от наружных. Таким образом – для иммунобиологических лекарственных средств необходимо выделить две полки в холодильнике (полка «наружные иммунобиологические» и полка «внутренние иммунобиологические»).

5) Холодильники в аптеке должны иметь инвентаризационные номера. Если номеров нет – клеим на холодильник наклейку «№1» и «№2». Эти номера указываем в температурных картах. Например: «Холодильник №1, зона хранения» или «Холодильник №2, торговый зал».

6) В холодильнике с температурой хранения от 2°С до 8°С должно быть 3 термометра (на верхней, средней и нижней полке). В холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С достаточно одного термометра.

7) Как и во всей аптеке – в холодильнике внутренние лекарственные средства хранятся отдельно от наружных (п. 3.3.3. Приказа МЗ РБ № 149 от 19 мая 1998 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях ЛС и ИМН»).

8) Если биологически-активные добавки или косметику необходимо хранить «в прохладном месте», то храним их в холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С на отдельной полке или в контейнере с этикеткой «Биологически активные добавки, косметика». ИМН также храним на отдельной полке или в контейнере с надписью «Изделия медицинского назначения».

9) Также обратите внимание на несколько наименований лекарственных средств, у которых температурный режим специфический:

а) «Микогель» – температурный режим хранения от 10°С до 20°С. Значит, если в аптеке температура превышает двадцать градусов, вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 8°С до 15°С. Следовательно, температурный режим в холодильнике сокращается. Вместо режима от 8°С до 15°С вы должны установить режим в холодильнике от 10°С до 15°С. На микогель обратите особое внимание, потому что он входит в перечень основных лекарственных средств (однако, его можно заменить белорусским миконазолом).

б) «Ацетилцистеин раствор для ингаляций» — температурный режим хранения от 0°С до 5°С. Вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 2°С до 8°С, и следовательно температурный режим в холодильнике сокращается. Вместо режима от 2°С до 8°С вы должны установить режим в холодильнике от 2°С до 5°С.

в) Еще обратите внимание на «Цефазолин во флаконах» борисовского производства. Его температурный режим хранение не выше 20°С. Значит, если в аптеке температура превышает двадцати градусов, вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 8°С до 15°С.

Правильное хранение лекарственных препаратов – одна из важнейших составляющих, обеспечивающих их эффективность. После доставки в аптеку контроль основных показателей осуществляет провизор. Температурно-влажностный режим должен тщательно контролироваться как в холодильной камере, так и непосредственно во всем помещении аптеки. Для этого каждая аптека должна быть в обязательном порядке оснащена нагревательными и охлаждающими устройствами, а также приборами для контроля основных показателей температуры и влажности в помещении (термометр и гигрометр).

Соблюдение температурного режима

   Температуры хранения для каждого препарата свой. Тщательный контроль за его соблюдением – важнейшая часть работы провизора. Ведь именно от этого зависит качество и сохранность препарата, а следовательно и успех лечения.

К сожалению, и так многие люди совершают непоправимую ошибку и хранят дома лекарства на кухне. Это, как инимум,повлечет за собой снижение лечебного эффекта, или и того хуже – лекарство вместо помощи будет приносить вред организму человека.

Особенно тщательно нужно соблюдать все рекомендации по условиям хранения таких препаратов, как антибиотики и вакцины. Даже не продолжительное нахождение упаковки без холодильника может привести к необратимым последствиям.

В аптеке провизору не так сложно справиться с этой задачей, как может показаться на первый взгляд. Не нужно запоминать сложные таблицы – достаточно просто следовать инструкции. Температурно-влажностный режим, который должен соблюдаться для каждого препарата, указан в инструкции, а также в сертификате или прочих сопроводительных документах, которые прилагаются к каждой партии товара.В аптеках, где препараты только продают (не изготавливают сами) достаточно иметь помещения с тремя режимами температуры:

2-8 и 8-15 градусов – хранение в холодильнике

15-23 градусов – комнатная температура

В аптеках, где производится также изготовление препаратов могут быть и дополнительные режимы, в том числе паровая и ледяная бани. Для этого необходимо специальное оборудование. Но это встречается крайне редко. Чаще всего изготовление лекарств осуществляется вдали от места их реализации.

Для достижения этой цели нужно иметь две холодильные камеры, где будет разный режим температуры. В помещении же рекомендуется хранить препараты в закрытых стеллажах.

Влажностный режим и его характеристики

Данный показатель особенно важен для сохранности различных трав и сыпучих препаратов. Так как при несоблюдении лекарства могут отсыреть, взяться комком либо же даже заплесневеть (касательно трав и настоек) – для таких вещей предусмотрен уровень влажности не более 50% (в инструкции он обозначается просто, как хранение в сухом месте).

Для всех остальных препаратов он может быть в среднем 60%. Уровень влажности провизор должен контролировать с помощью гигрометра.

Если уровень влажности не достаточный, то необходимо использовать специальные увлажнители воздуха, если же, наоборот, слишком сухой – вентилятор, работающий, в зависимости от времени года, на нагрев либо же охлаждение.

Меры предосторожности

Для поддержания показателей в норме необходимо предпринимать ряд мер, а именно:

  • не хранить препараты в непосредственной близости от прямых солнечных лучей, двери, охладительных или нагревательных приборов
  • при не соответствии показателя норме нужно включить обогреватель либо кондиционер.

Температурно-влажностный режим должен измеряться также вдали от двери и окон (термометр размещают на стене).

В случае, если препараты нужно перенести из холодильника – это нужно делать с помощью специальной переносной холодильной камеры.

Контроль качества

Температурно-влажностный режим в аптеке провизор раз в день должен фиксировать в специальном журнале, который затем хранится не менее года. В холодильных камерах в каждой должен быть отдельный термометр. Гигрометр и термометр и , используемые для этих целей в аптеке, должны быть сертифицированы и иметь соответствующие сертификат

Картирование складских помещений

Эффективным инструментом для выявления точек критических колебаний, а также для подтверждения сохранения заданных температурных режимов и однородности распределения температуры является температурное картирование. Процедура также используется для выбора корректирующих мероприятий при анализе рисков.

Температурное картирование помещений проводят:
 Перед внедрением Автоматизированной системы непрерывного мониторинга параметров микроклимата на стадии ее проектирования DQ. Температурное картирование проводится для:
 Выявления зон с температурными отклонениями от требуемых параметров;
 Выявления потенциальных проблем воздушных потоков, которые могут быть причиной изменения температуры;
 Определения точек с максимальными выходами контролируемых параметров за пределы требуемых, так называемые «холодные» и «горячие» точки помещения, а также точек с наибольшей амплитудой температурных колебаний;

После проведения квалификационного исследования проводится оценка общей температурной стабильности помещения по отношению к указанным критериям приемлемости. Даются рекомендации в отношении оптимальных мет хранения товаров, чувствительных к отклонению температурных режимов. Определяется необходимое количество датчиков для использования в системе непрерывного мониторинга и оптимальные параметры их будущего размещения (место и высота), составляется температурная карта помещения.
 На стадии эксплуатации помещения PQ в случаях:
 Изменения конструктивных особенностей помещения (ий). Добавления или удаления перегородок и т.д.;
 Перестановки оборудования предназначенного для хранения, например стеллажей;
 Переоборудования складских помещений. Добавление или удаление магистралей вентиляции, отопительных систем и систем кондиционирования;
 Для определения влияния на складское помещения сезонных изменений (зима/лето).

При проведении процедуры температурного картирования складских помещений, наша компания строго соблюдает рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения, изложенные в серии технических докладов Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.

Оказываем услуги по температурному картированию и валидации фармацевтических и пищевых складов, рефрижераторов в Санкт-Петербурге, Ленинградской области, Москве и в других городах РФ.

tinyton.ru
Рекомендации воз по температурному картированию в аптеке
Рекомендации воз по температурному картированию в аптеке

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: